【推荐】华大基因的核心子公司华大吉比爱基金子公司是干什么的

Vicky 2025年03月03日 12:48 0

华大吉比爱在我截止到目前写的公司中，算是比较特别的存在了。因为我最早规划的是写IVD上市企业，大致按市值从高到低来写，单独为上市公司子公司写一篇文章，到今天我还是第一次。

这篇规划之外的文章，确实也是因为认识了华大吉比爱的朋友，给我提供了很多建议和信息。我也是第一次发现有人对自己公司的形象和产品这么上心的，所以我也特别乐意写一下前不久才被体外诊断网介绍过的这家公司——29年历史IVD老兵发出行业最强音！

华大吉比爱简介

华大吉比爱创立于1994 年，为华大基因核心子公司，主要从事IVD试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案，是全国首批通过GMP认证的体外诊断试剂企业，血液筛查产品连续二十多年100%通过国家药品监督管理局生物制品批签发，多次在中国疾病预防控制中心组织的全国临床质量评估中以满分登居榜首。华大吉比爱举华大集团之力，打造集医学普检、专业化特检、科研技术支持于一体的品牌服务，形成独树一帜的核心竞争力。

不知道是否有人和我有一样的疑问，为什么作为子公司的华大吉比爱1994年就成立了，而作为母公司的华大基因一直要到1999年才成立？关于这个问题，以后有缘分的话，我会再写的。

公司自主研发了百余项诊断试剂产品，现拥有酶联免疫、化学发光、核酸检测、POCT、质谱检测、临检服务、生物芯片联合检测、生化检测、基因测序等技术平台，涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线，是国内平台齐全的IVD企业之一。

华大吉比爱发展历程

1994年，公司成立，投身于HIV、HCV、HEV、EBV等诊断试剂生产使用的抗原的研究与开发。

1996年，承担了国家“九五”科技攻关项目人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体酶联免疫诊断试剂的研制并批量生产。

1997年，率先推出HIV检测试剂，结束了血源筛查没有国产试剂的历史。

1998年，资助并参加国际人类基因组1%项目。

1999年，华大基因（Beijing Genomics Institute，简称BGI，前身为北京华大基因研究中心）诞生。

2000年，成为首批通过GMP认证的企业。

2001年，首家成功研制“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）”并获得新药证书和国内专利。

2002年，被认定为“高新技术企业”。

2003年，唯一获CFDA批准的SARS诊断试剂，并无偿捐赠40万人份诊断试剂。

2004年，人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体酶联免疫诊断试剂获得北京市高新技术成果转化项目资助，并获得科技部科技中小型企业技术创新基金。

2005年，卫生部2004年公共卫生专项资金艾滋病防治项目中标商。

2006年，获医疗器械生产许可证，在中国疾病预防控制中心组织的全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估中排名第一。

2007年，通过ISO9001:2000质量体系认证；国际首创Array-ELISA诊断方法和产品。

2008年，通过国家食品药品监督管理局及北京市食品药品监督管理局对公司三类、二类体外诊断试剂的现场认证。

2009年，率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型检测产品，检测出我国首例输入病例。

2010年，通过CFDA的GMP现场检查，并获得《药品生产许可证》。

2011年，《中华人民共和国药典》（2010年版）发布后，获得HIV、HCV、TP、HBsAg药品注册证；通过了CFDA对部分产品的质量管理体系考核。

2012年，核酸平台：手足口三项、乙肝、结核取得医疗器械注册证；酶免平台：戊肝、甲肝取得医疗器械注册证。

2013年，人乳头瘤病毒(HPV)16种型别；16型、18型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2014年，联合检测平台：ToRCH IgG抗体、结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒取得医疗器械注册证；

酶免平台：ToRCH IgM抗体检测试剂盒获医疗器械注册证，HIV四代抗原抗体诊断试剂盒取得药品注册批件。产品丰富化，平台多元化。

2015年，依托华大医检所所建设第三方检验服务平台，奠定了华大吉比爱“前店后厂”的发展模式，同年通过ISO13485质量体系认证。

2016年，作为项目课题责任单位，承担“十二五”重大传染病专项关于艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项传染病诊断试剂产业创新联盟申报，获项目专项资金资助1900万元；

17项肿瘤标志物检测试剂盒（化学发光）获医疗器械注册证，截至当年6月份肿瘤标志物检测超过500万人次；

核酸平台肿瘤个性化用药指导取得医疗器械注册证，形成完善的肿瘤诊疗产品线体系。

2017年，承担西藏自治区83万例包虫病样本民生筛查项目并承担关键作用；获第二届华大集团“集团质量”最高奖；形成仪器-试剂-服务的完整产业闭环，成为国内平台齐全的IVD企业之一。

2018年，承接浙江省“两癌”筛查民生项目；蝉联第三届华大集团“集团质量”最高奖；承担国家“十三五”重大传染病专项结核分枝杆菌项目课题；

作为课题负责单位承担国家科技重大专项“我国周边地区重要传染病防控及处置能力提升研究”课题；承担国家科技重大专项“新型 HBV 检测试剂的研发及注册申报”项目；

参与国家卫生计生委组织的'一带一路'课题——“传染病产品的认证与推广”。

2019年，到访非洲并会见加纳卫生部长等官员，加速推进国际化进程；公司发明专利获国家知识产权局第二十届中国专利奖优秀奖；参与氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）行业标准制订；提供类固醇激素试剂盒（串联质谱法）助力华大深圳医检所满分通过美国病理学家协会能力验证评估。

2020年，国家卫健委组织的2020年度全国血站实验室新型冠状病毒抗体检测室间质量评价成绩合格；获北京卫健委批准开展新冠病毒核酸检测的首批10家医疗机构之一；全国首个国家药监局颁发的酶联免疫法新冠检测试剂注册证（注册证号：国械注准20203400567）。

2021年1月2日，华大吉比爱获得8个质谱产品的二类医疗器械注册证和10余个一类医疗器械备案证。其中，氨基酸和类固醇激素校准品、质控品（液相色谱-串联质谱法）为国内首批取得二类医疗器械注册证的质谱产品。

2021年2月8日，13项磁微粒化学发光法检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2021年6月17日，华大吉比爱医学检验实验室作为大兴国际机场临空经济区及综保区引进的首个医学检验项目，助力医检模式的创新探索，并推动行业科研及持续发展。

2021年7月， 15项涉及感染炎症类、心血管类、生育健康类以及慢病管理类四大领域的测定试剂盒产品获得了二类医疗器械注册证，以上产品可以实现快速检验，更好地满足临床即时检测（POCT）的需求。

2021年7月31日，华大基因吉比爱廊坊项目奠基仪式隆重举行，标志着吉比爱正式扎根京津之廊、深耕产业之坊，向世界生命健康领域迈进的决心。

2021年9月，乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）正式获批第三类医疗器械注册证。

2022年8月25日，华大吉比爱官宣，由华大吉比爱子公司武汉华大基因生物医学工程有限公司注册的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统获得第二类医疗器械注册证（注册证号：鄂械注准20222223888）。

为临床提供核酸检测和微生物鉴定双功能飞行时间质谱检测平台,搭配自动化样本处理仪EX48、全自动前处理点样仪MSP-96.配套试剂盒及分析软件，实现从仪器试剂到软件分析全流程国产化解决方案。

2022年9月，GMP符合性检查的顺利通过，标志着华大吉比爱在生产条件、管理制度、技术力量等各项软硬件设施及条件方面，再一次经受住了严格的GMP检查大考，并最终用实际结果交上了一份满意答卷，为公司的战略布局及未来高质量发展打下了坚实根基。

2022年11月，有注册及备案证共248项（含九州泰康生化试剂76项），3类证占比高，达62个。

2022年，华大吉比爱获批新产品15项，累计达到343项。海外CE新获批产品36项，累计达到77项。新获实用新型专利1项，计算机软件著作权2项。

2023年1月16日，由国家药监局主导，华大吉比爱参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求医药标准》正式审定通过，并将于2024年1月15日实施。

该标准将规范试剂盒注册申报和技术审评工作，加强和规范该类产品的上市准入要求，填补该领域空白，有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标。

2023年1月20日，华大吉比爱官宣，质谱平台最新产品儿茶酚胺及其代谢物系列检测试剂盒获二类医疗器械注册证。此系列试剂盒采用磁珠前处理法能够满足血尿两种样本，一次同时检测6项儿茶酚胺及其代谢物。

华大吉比爱的产品方向

作为资深IVD企业，华大吉比爱多年来深耕质谱平台，拥有液相色谱串联质谱与飞行时间质谱两大质谱平台，10多款获证液相色谱串联质谱IVD试剂盒，积极参与多项串联质谱行业标准制定工作，凭借多年研发经验现已开发完成应用磁珠法进行质谱样本前处理。

目前可应用磁珠法前处理自动化解决方案的检测项目有：儿茶酚胺及其代谢物检测、脂溶性维生素检测、类固醇激素检测。其中应用磁珠前处理法检测儿茶酚胺及其代谢物的创新研究成果已携手协和医院发表文章于SCI期刊Analytical and Bioanalytical Chemistry（IF=4.412）。

在酶免产品方面，有成熟的技术平台，传染病类检测的合理布局，是采供血渠道的著名品牌。产品项目主要包括，血筛四项、乙肝病毒、甲肝、戊肝、EBV、新冠。

在板式发光方面，当前获证的产品主要有，肿标17项，甲功7项，性激素7项，糖尿病2项，肝纤维化4项。

在生化方案方面，血清工作站的必要模块+配合九州泰康的试剂。

生化诊断试剂是通过各种生物化学反应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标。在检验科的收入里一般占到20%左右。

在生化试剂市场中，国内企业已经打破了进口垄断，约三分之二的份额被国产品牌占据，其余三分之一被一些实力雄厚的跨国公司（如贝克曼、朗道、东亚等）占据。国内生化试剂领域佼佼者主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。

九州泰康公司成立于2008年，于2013年建立了酶化学和稳定的免疫透射比浊研发技术平台，以超高标准研发和生产体外诊断试剂，在灵敏度、线性方面充分发挥技术优势，打破了灵敏度、高线性无法兼顾的瓶颈，在质量控制方面，严格按照国际检验标准和ISO医疗器械质量管理体系要求。

华大吉比爱于2020年完成收购，控股及运行管理，形成吉比爱生化试剂产线。可满足主要科室的常规生化检测，76个项目。现阶段主要为7大医检所的自用及对部分终端的销售。

合作品牌生化分析仪AS-2450

进口品质技术源自日本电子JEOL公司，与西门子ADVIA生化同系。

最高测速2400T/H——生化恒速：1800T/H，电解质：600T/H。样本类型：血清、血浆、尿液等类型。

POCT床旁诊断产品MAP-800

针对基层医院及政府项目的一些解决方案。

GBI-MAP 800全自动化学发光免疫分析仪采用基于 APS-5 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括炎症、感染性疾病、免疫功能、激素、酶类、心肌类、肝病、蛋白质及多肽类项目。

管式化学发光MAE系列，以肿瘤标志物带动市场切入，MAE-2000i

MAE-2000i全自动化学发光免疫分析仪，该仪器是由华大吉比爱自主研发生产的，包含光、机、电、流路一体化的临床检验仪器。该产品采用磁分离化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于人体的血清、血浆或其他符合测试要求的样本中的被分析物进行体外定量检测，可以应用于医院检验科、临床科室、中心实验室、体检中心等多个场景。

产品特点：

高效便捷，检测速度可达200测试/小时；实现自动进样，便捷操作系统。

灵敏可靠，采用磁微粒吖啶酯直接化学发光技术，pg级灵敏度，CV＜5%。

配套完善，稳定可靠的配套试剂，一站式售后服务，可兼容流水线模式。

项目丰富，提供特色肿瘤套餐、炎症四项检测服务。

在高速发光方案和全自动实验室流水线方案GBI-LINE，华大吉比爱目前已有规划，部分产品还在拿证的过程中。

目前华大吉比爱重点投入和发展的还是质谱产线，液质试剂盒+MALDI-TOF设备及整体方案。

愿意在研发和产品上坚定投入的IVD企业运气不会太差

我也经常会思考，对于IVD生产企业，研发、产品、品牌、市场、营销，到底哪个环节最重要？经常听到业务部门的朋友说，是他们养活了整个公司。真的是这样吗？

其实对于IVD生产企业而言，销售只是整个产品流通的最后一个环节，它和其他环节一样，都很重要，但绝不是唯一重要的。一个企业的研发力，很大程度决定了这个企业的产品力，产品的规划和布局，很大程度形成了这个公司的品牌底色。

而品牌积累的口碑，会让产品快速打入市场，大大缩减营销成本，甚至可以在一定程度上为产品赢得溢价。

如果没有前面这些铺垫，营销和销售环节就会特别辛苦，会事倍功半。如果一开始的研发方向有问题，后续的销售就注定会走入死胡同。